À vos côtés pour vous présenter la réglementation relative aux dispositifs médicaux

3M a l'intention de rendre tous les groupes de produits certifiés conformes à la MDR. (voir également la question 3).

Du fait de la gestion continue de notre portefeuille, certains dispositifs seront retirés du marché pour des raisons économiques. Nous en informerons les clients concernés en temps et en heure, et leur proposerons des dispositifs équivalents et fonctionnels.

La classification des produits de la division « Medical Solutions» (médical) ne change pas. En revanche, certains produits de la division "Oral Care Solutions" (dentaire) sont surclassés.

Les entreprises 3M vont continuer de collaborer avec les organismes notifiés déjà établis. Concrètement, il s'agit des organismes suivants :
Pour 3M Deutschland GmbH (fabricant et EC REP), il s'agit de la division "Medical Solutions" DQS Med (CE0297) pour les produits médicaux et
de la division "Oral Care Solutions" TÜV SÜD PRODUCT SERVICE GmbH (CE 0123) pour les produits dentaires.
Pour 3M Company, aux États-Unis (fabricant), ce sont BSI UK (CE0086) et BSI The Netherlands (CE2797) à cause du Brexit et TÜV SÜD.
La responsabilité réglementaire des produits de 3M Poland Manufacturing Sp. z. o. o. (fabricant) incombera à 3M Deutschland GmbH

3M dispose d'équipes qui travaillent pour s'assurer que l'approvisionnement des produits n'est pas interrompu pendant la transition. Toutefois, certains facteurs externes ne sont pas du ressort de 3M, comme la désignation d'un organisme notifié à la MDR. Pour cette raison, 3M ne saurait garantir un approvisionnement continu, mais nous faisons tout notre possible pour empêcher toute interruption.

Pour les produits de classe I (auto-certification) : le passage aux produits marqués CE et conformes à la MDR a commencé en avril 2020. La
réglementation (UE) 2020/561 a repoussé d'un an le début de l'application de l'article 120 de la MDR. Le planning initial a été maintenu pour la majorité des dispositifs médicaux 3M. La mise en œuvre des produits conformes à la MDR dans la production a été entreprise l'année dernière, pour la majorité des produits, et sera finalisée jusqu'en avril 2021. Toutefois, en raison des capacités de stockage actuelles, il n'est pas possible de fournir des dates de livraison exactes pour les dispositifs conformes à la MDR. Étant donné que l'autorisation de vente de produits certifiés conformes à la MDD est valide jusqu'au 26 mai 2024, tous les dispositifs restent vendables et utilisables.
Pour les produits de classe Is et supérieure, ainsi que pour les produits de classe I surclassés en vertu de la MDR (certification par l'organisme notifié) :
La certification n'est possible qu'en collaboration avec l'organisme notifié. Par conséquent, les fabricants dépendent des capacités de l'organisme notifié. Les organismes notifiés doivent être désignés par la Commission européenne pour obtenir la certification MDR. Tous les organismes notifiés 3M ont complété leur processus de certification, conformément à la MDR. Le calendrier des certifications MDR a déjà commencé, mais pour l'heure aucune date exacte de certification des produits par les organismes notifiés ne peut être donnée. Toutefois, pour les groupes de produits concernés (classe Is ou supérieure), la période de transition pour l'émission des certificats CE nécessaires (jusqu'au 26 mai 2024) est bien plus longue. Par conséquent, les produits ayant été certifiés conformes à la MDD avant le 26 mai 2021 peuvent être mis sur le marché avec un certificat MDD valide, et ce, jusqu'au 26 mai 2024 (voir art. 120 (2) ff MDR).

Les produits officiellement « mis pour la première fois sur le marché » conformément à la MDD jusqu'au 25 mai 2021 peuvent rester disponibles à la vente et être utilisés après cette date. Cette « clause d'entreposage » a pour objectif d'empêcher que de bons produits soient jetés à une date spécifique. En raison de la chaîne d'approvisionnement utilisée par 3M, tous les produits stockés dans un entrepôt 3M (ou dans un entrepôt client) le 25 mai 2021 doivent être considérés comme « mis pour la première fois sur le marché » et sont soumis à cette règle. 3M et ses clients peuvent donc distribuer et/ou utiliser ces produits sans inquiétude. La « date butoir absolue » est soit la date d'expiration du produit, soit le 26 mai 2024, après quoi les produits fabriqués selon la MDD ne pourront plus être mis sur le marché pour la première fois ni mis en service. (voir également la question 7).

Margaret Bessenbach, responsable de la qualité et des affaires réglementaires, Health Care Business EMEA, est la PRCR désignée de 3M Deutschland GmbH.
Ceci sera enregistré dans EUDAMED, conformément aux exigences légales, une fois qu'EUDAMED sera disponible. Les potentiels futurs changements de PRCR seront également enregistrés en conséquence. Selon l'état actuel de nos connaissances, les informations relatives à la PRRC seront facilement accessibles et consultables par le public dans EUDAMED. Du fait du nombre important de nos partenaires commerciaux, nous ne sommes malheureusement pas en mesure d'informer activement tous nos partenaires des changements apportés aux PRCR.

Pour les produits de classe I, les activités visant à assurer la conformité à la MDR ont été poursuivies comme prévu initialement et ont été en grande partie terminées. Nous ne constatons aucune conséquence de la pandémie de Covid-19 sur ces produits.
L'impact sur la transition des dispositifs de classes supérieures dépendra de l'évolution future de la situation. Les préparations de notre côté ne ralentissent pas. Par conséquent, nous pensons que la certification MDR sera atteinte bien avant la fin de la période de transition.